新的高性能生物相容性聚合物材料PEEK-OPTIMA? HA增強(qiáng)型將很快在中國上市，用于脊柱融合術(shù)植入物

Invibio 公司的PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型聚合物是植入級(jí)醫(yī)用材料，獨(dú)特地整合了兩種經(jīng)臨床驗(yàn)證的先進(jìn)生物材料，可促進(jìn)植入物表面的骨沉積：PEEK-OPTIMA，來自 Invibio 公司的主要PEEK生物材料，已經(jīng)擁有逾15年成功臨床應(yīng)用歷史，而羥基磷灰石 (HA)，也是眾所周知的安全有效的骨傳導(dǎo)材料。 PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型材料目前已經(jīng)在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA) 天津醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心成功完成生物相容性測(cè)試。詳細(xì)結(jié)果顯示在關(guān)于遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚過敏、基因毒性、系統(tǒng)毒性、體外細(xì)胞毒性、亞慢性毒性和 26 周骨植入的檢測(cè)報(bào)告中。 成功完成“26周骨植入試驗(yàn)”（該試驗(yàn)在26周時(shí)評(píng)估骨植入過程），具有特別重大的意義，因?yàn)樵谄餍抵圃焐虒で?CFDA 批準(zhǔn)時(shí)，這將縮短申請(qǐng)過程的時(shí)間。 由新型PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型材料制造的植入器械已經(jīng)通過歐洲（CE 認(rèn)證）和美國（510k 許可）合規(guī)機(jī)構(gòu)審查，應(yīng)用于頸椎和腰椎箱型椎間融合器械。通過審查的公司包括：

• SpineFrontier? 公司應(yīng)用PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型材料在Arena-C HA領(lǐng)域制造頸椎椎間融合器械（2014 年 10 月）

• Meditech Spine 公司應(yīng)用PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型材料制造新一代頸椎椎間融合器械（2015 年 4 月）

• Cutting Edge Spine公司應(yīng)用PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型材料為其歐洲脊椎骨質(zhì)疏松研究 (EVOS) 制造腰椎椎間植入器械（2015 年 7 月）

值得信賴的和行之有效的解決方案支持快速準(zhǔn)入中國市場(chǎng)

公司醫(yī)療業(yè)務(wù)總監(jiān) John Devine 表示：“Invibio公司正致力于全力打造我們的中國業(yè)務(wù)，使我們的植入級(jí)聚合物材料系列產(chǎn)品可在這一快速發(fā)展的市場(chǎng)得到推廣，該市場(chǎng)各個(gè)醫(yī)療行業(yè)都對(duì)創(chuàng)新解決方案有很高的需求?！薄拔覀兣c醫(yī)療器械制造商合作一直秉承對(duì)于他們來說最成本有效的方式，并支持他們快速為外科醫(yī)生提供值得信賴的和行之有效的解決方案?！?/p>

PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型材料擁有原來制造脊柱融合術(shù)器械用領(lǐng)先材料PEEK-OPTIMA 純料的所有材料特性。中國CFDA已經(jīng)授予由PEEK-OPTIMA純料制造的可植入器械80余項(xiàng)批準(zhǔn)。除脊柱椎體間融合器械， 還包括神經(jīng)外科CMF板、擠壓螺釘和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)骨錨釘 — 所有這些器械都已用于長(zhǎng)期植入。 PEEK-PEEK-OPTIMA? HA增強(qiáng)型的優(yōu)勢(shì)包括：彈性模量與皮質(zhì)骨相近，射線可透性且無偽影成像，無論是X射線、核磁共振成像還是 CT 掃描，都可對(duì)融合骨量、生物相容性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性進(jìn)行可視評(píng)估。羥基磷灰石 (HA)，人類骨骼的一種天然成分，促進(jìn)所有脊柱植入物表面的骨沉積，減少申請(qǐng)涂層的時(shí)間和費(fèi)用。

一項(xiàng)評(píng)價(jià)羊骨缺陷模型內(nèi)兩件可植入聚合物骨生長(zhǎng)的研究表明，植入四周后PEEK-OPTIMA HA增強(qiáng)型材料將骨界面切變強(qiáng)度提高四倍多，并獲得超過 75%的直接骨沉積。2