作為中國**的創(chuàng)傷與脊柱手術用內植物與相關器械的制造商,山東威高骨科材料股份有限公司已在中國市場正式上市Tulip脊柱內固定系統(tǒng),該系統(tǒng)的脊柱棒屬于半剛性棒, 由PEEK-OPTIMA?材料制成,作為一種脊柱半剛性固定系統(tǒng)其彌補了剛性系統(tǒng)和動態(tài)系統(tǒng)之間的空白領域。該系統(tǒng)的適用范圍包括:通過對腰椎及/或腰骶部的后路內固定,適用于單一間隙的脊柱退行性病變的植骨和/或融合器的融合術。
山東威高骨科材料股份有限公司選擇與英國Invibio公司合作是基于Invibio公司在植入級PEEK材料解決方案領域久經考證的歷史記錄?!霸谖夜緦?/span>PEEK-OPTIMA棒半剛性脊柱內固定系統(tǒng)的開發(fā)和臨床導入階段,Invibio公司提供了很大的幫助,包括產品研發(fā)階段的材料、技術和實驗支持等?!蓖吖强其N售副總經理楊奎先生指出,“在產品導入市場的過程中,威高與Invibio合作邀請到海外擁有豐富PEEK棒臨床經驗的專家來國內進行學術交流及多中心項目討論,對產品的導入和推廣起到很大促進作用,我們十分重視與Invibio公司合作的價值,并希望進一步推進雙方的合作。”
威高骨科Tulip脊柱內固定系統(tǒng)的PEEK半剛性脊柱棒有兩種可供臨床選擇:直徑為6.35毫米的圓形棒,直徑為6.35x7.2毫米的橢圓形棒。在其他基于PEEK-OPTIMA材料的植入物器械獲得CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)批準的基礎上,Tulip系統(tǒng)于2014年順利獲得CFDA的批準。該產品瞄準國內一線市場,在全國三級醫(yī)院及二級骨科??漆t(yī)院展開應用。
PEEK-OPTIMA聚合物材料制成的脊柱棒系統(tǒng)彌補剛性系統(tǒng)和動態(tài)系統(tǒng)之間的治療空白領域。根據歐洲的臨床研究結果,PEEK-OPTIMA脊柱棒系統(tǒng)能夠恢復足夠的脊柱穩(wěn)定性,且失效率遠遠低于鈦材質的脊柱棒。1) 采用具有杰出生物相容性的聚合物制造的脊柱植入物擁有許多臨床優(yōu)點,包括改善應力分配以促進融合,2-4)在相鄰節(jié)段產生更符合生理狀態(tài)的載荷從而減緩相鄰節(jié)段退變5-6),可減少骨和螺釘界面的應力以防止骨釘拔出,對于骨質有問題的患者尤其有益。5-6) 清晰無偽影的成像特點能夠幫助醫(yī)生更好的進行器械置入及臨床觀察,這些特點使得PEEK-OPTIMA脊柱棒提供比金屬材質脊柱棒更優(yōu)的臨床表現。
由于PEEK-OPTIMA聚合物是非金屬,故在植入后不會產生金屬離子,具有高強度且其彈性模量與人體骨類似。如今,該材料的應用范圍已從脊柱外科擴展到骨科、關節(jié)鏡、創(chuàng)傷外科、齒科等領域,擁有15年安全可靠的臨床應用歷史,是經過廣泛驗證的可植入材料。目前,基于PEEK-OPTIMA材料的植入物器械已有5百多萬件成功植入人體。
對于威高骨科來說,Tulip PEEK棒半剛性脊柱內固定系統(tǒng)擁有高性價比,杰出的價值主張,公司具備先進的聚合物加工技術,加上威高值得信賴的品牌口碑,這些都是脊柱外科醫(yī)生在臨床上選擇該系統(tǒng)的原因。